【获批】这抗过敏药环球出卖近$9亿首家过评后扬

  

【获批】这抗过敏药环球出卖近$9亿首家过评后扬

  新华制药高密公司是国内首家通过盐酸西替利嗪片(10mg)仿制药一致性评价的企业。此外,还有扬子江药业、东瑞制药等企业以补充申请申报。

  新华制药全资子公司新华制药(高密)有限公司(简称:新华制药高密公司)近日收到国家药监局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片(10mg)仿制药一致性评价的企业。

  原标题:【获批】这抗过敏药全球销售近$9亿!首家过评后,扬子江、东瑞……蜂拥而至

  该产品用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额近9亿美元,该产品作为第二代H1受体拮抗剂在中国国内市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端西替利嗪销售额达4.65亿元,其中,片剂占37.59%,溶液剂占61.96%%,胶囊剂占0.45%。

  新华制药表示,盐酸西替利嗪片通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力,同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。截至2019年7月31日,用于盐酸西替利嗪片一致性评价项目研发费用投入约800万元。

  盐酸西替利嗪片最早由UCB Pharma SA公司开发和推出,并与各许可证持有商联合销售,是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂。2005年07月,瑞士UCB Farchim SA公司首次在中国获得《进口药品注册证》,商品名为仙特明®(Zyrtec®)。目前,国内已上市的盐酸西替利嗪片企业包括新华制药高密公司、宜昌东阳光长江药业、扬子江药业、齐鲁制药等。